US FDA Menyetujui Kapsul Generik Esomeprazole Pertama untuk Mengobati GERD

farmakoterapi Januari 28, 2015Maret 31, 2016 0 Comments esomeprazole generik

US Food and Drug Administration menyetujui versi generik pertama esomeprazole magnesium untuk mengobati penyakit gastroesophageal refluks (GERD) pada orang dewasa dan anak-anak usia 1 tahun atau lebih. Esomeprazole adalah inhibitor pompa proton yang mengurangi jumlah asam dalam lambung.

Ivax farmasi, Inc, sebuah anak perusahaan Teva farmasi AS, telah memperoleh persetujuan untuk memasarkan esomeprazole dalam kapsul 20 dan 40 milligram.
“Para profesional kesehatan dan konsumen dapat yakin bahwa obat generik yang disetujui FDA ini telah memenuhi standar ketat kami,” kata Kathleen Uhl, MD, Direktur Kantor obat-obatan generik di pusat evaluasi dan penelitian obat FDA. “Sangat penting bagi pasien untuk memiliki akses ke pilihan pengobatan untuk kondisi kronis.”.

Esomeprazole kapsul juga disetujui untuk mengurangi risiko ulkus lambung yang terkait dengan penggunaan obat anti inflamasi non steroid (OAINS), mengobati infeksi kuman Helicobacter pylori bersama dengan antibiotik tertentu, dan untuk mengobati kondisi dimana lambung membuat terlalu banyak asam, termasuk Sindrom Zollinger-Ellison.

Gastroesophageal refluks (GER) terjadi ketika isi perut datang kembali ke kerongkongan. Asam lambung yang menyentuh lapisan kerongkongan dapat menyebabkan asam pencernaan (juga disebut asam reflux atau sakit maag). GERD adalah bentuk (kronis) yang lebih serius, tahan lama yang terjadi lebih dari dua kali seminggu selama beberapa minggu. GERD, yang dari waktu ke waktu dapat menyebabkan masalah kesehatan yang lebih serius, seperti peradangan kerongkongan (esofagitis) dan masalah pernapasan.

Esomeprazole kapsul generik akan didispensing bersamaan dengan panduan obat yang menyediakan informasi penting tentang penggunaan obat-obatan dan risiko. Risiko yang paling serius adalah masalah perut, termasuk diare berat, dan sebuah peringatan bahwa orang-orang yang mengkonsumsi beberapa dosis harian PPIs untuk jangka waktu yang lama mungkin memiliki peningkatan risiko patah tulang.
Efek samping yang paling umum yang dilaporkan oleh mereka yang menggunakan esomeprazole dalam uji klinis termasuk sakit kepala, diare, mual, perut kembung, sakit perut, kantuk, sembelit, dan mulut kering.

Obat resep generik yang disetujui oleh FDA memiliki kualitas dan kemanjuran yang sama seperti obat bermerek. Obat resep generik ini harus lulus standar kualitas yang sama seperti obat bermerek.