Hasil Investigasi Badan POM RI Mengenai Bupivakain Injeksi Spinal

Advertisement

Telah diberitakan sebelumnya bahwa terdapat kejadian sentinel kematian pasien yang menggunakan sediaan Bupivakain injeksi spinal di sebuah rumah sakit di Lampung. Untuk menindaklanjuti temuan tersebut maka pada tanggal 6 April 2016, tim BBPOM di Lampung, Dinas Kesehatan, dan Ikatan Apoteker Indonesia cabang Kabupaten Pringsewu Lampung melakukan audit investigasi awal dengan mengambil 6 sampel dari RSMH, distributor AAM, Dos Ni Roha, untuk dilakukan pengujian identifikasi, kadar, dan pH. Hasilnya keenam sampel tersebut memenuhi syarat. Selain itu ketika dilakukan uji serupa pada sampel pertinggal nomor batch PIL20144 dari industri farmasi PT Bernofarm, diperoleh hasil memenuhi syarat.

Pada tanggal 7-8 April 2016, juga dilakukan pemeriksaan sarana produksi PT Bernofarm di Surabaya, hasilnya pemenuhan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) memadai dan tidak ditemukan temuan kritikal yang dapat mengarah kepada kemungkinan terjadinya kejadian yang tidak diharapkan akibat penggunaan produk Bupivakain injeksi spinal. Selain itu juga dilakukan pengujian terhadap sampel pertinggal nomor batch PIL20144, hasilnya parameter identifikasi dan kadar memenuhi syarat.

Telah dilakukan pula pengujian terhadap sampel produk Bupivakain injeksi spinal nomor batch PIL20144 yang dilakukan oleh BBPOM di Bandung, Lampung, Padang, dan BPOM Serang. Hasil parameter identifikasi, kadar, dan pH memenuhi syarat.

Untuk menjamin produksi Bupivakain injeksi spinal agar memenuhi standar CPOB, maka Badan POM melakukan audit komprehensif terhadap industri farmasi yang menjadi produsen Bupivakain injeksi spinal.

Badan POM mempersilakan masyarakat yang ingin mengetahui informasi lebih lanjut agar dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Sumber: www.pom.go.id

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *