FDA Memperingatkan Risiko Amputasi Akibat Obat Antidiabetes Canagliflozin

Advertisement

Lembaga pengawas obat dan makanan di Amerika Serikat, yaitu Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan peringatan baru terkait risiko amputasi yang diakibatkan oleh penggunaan obat antidiabetes canagliflozin. FDA merujuk kepada hasil uji klinis yang tengah berjalan, dimana pengguna canagliflozin memiliki risiko dua kali lipat mengalami amputasi betis dan kaki bila dibandingkan dengan plasebo.

FDA belum menentukan apakah obat yang tergolong penghambat sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) ini sebenarnya meningkatkan risiko amputasi ataukah dipicu faktor lain. FDA tengah menyelidiki hal ini, mengingat bahwa uji klinis canagliflozin masih berlangsung sehingga belum dapat dilakukan tindakan apapun. FDA memberi saran hendaknya tenaga kesehatan mengikuti rekomendasi pada label obat canagliflozin dan memonitor pasien terhadap gejala dan tanda-tanda permasalahan pada kaki.

Uji klinis yang dinamakan CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assesment Study) menemukan bahwa jumlah kejadian amputasi setiap 1000 pasien adalah 7 kasus untuk dosis canagliflozin 100 mg/hari dan 5 kasus untuk dosis 300 mg/hari. Pasien yang menggunakan plasebo memiliki kejadian amputasi yang lebih sedikit, yaitu 3 kasus setiap 1000 pasien.

Hal yang menarik adalah risiko amputasi tersebut tidak terlihat pada uji sejenis, yang dinamakan CANVAS-R. Berdasarkan penilaian terhadap keseluruhan data, maka diputuskan bahwa uji klinis CANVAS tetap dilanjutkan. Uji CANVAS dijadwalkan selesai pada tahun 2017 mendatang.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *